苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国转为 ICH 亚太地区有组织，以及海内外无关制剂政法律条文的外围出台，海内外法律条文越来越持续性融合。而无论作为制剂物审批以及 GMP 原材料，Laboratory行政都是确保安全鉴定是否并能满足用途的重要马蹄形节，也是 GxP 适用性检查信息化关注的一个马蹄形节。从制剂企运营抵达，合理的制剂物生产和原材料操作方法过衡需要恰当的鉴定数据档案来前提，而生产/QC Laboratory的行政，如果因为方式上受控或技术人员弊端，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，随即会给中都小企业的运营带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的合理约束行政，使总质量系统设计毕竟处于受控完全，是中都小企业行政技术人员一直关心的地方。为了帮助化工中都小企业并能恰当地阐释海内外无关法律条文对Laboratory的建议，以及认识当前 EP 与 ICH Q4 及海内外无关制剂典以下内容的不断更新进展。从而为前提生产及原材料鉴定结果的实用性，同时按照 GMP 和海内外制剂典建议对Laboratory进行外观设计和行政，合理防止鉴定操作方法过衡中都出现的各种病痛。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企Laboratory（生产/QC）约束行政与 ICH 指南及制剂典不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议福进 会议整整：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体地点直接发给报考技术人员)二、会议主要交流以下内容 详见（日衡福进列于)三、参会实例 化工中都小企业生产、QC Laboratory总质量行政技术人员；化工中都小企业供应商录影审计技术人员；化工中都小企业 GMP 内审技术人员；不能接受 GMP 检查的无关管理机构副局长（物料、基础设施与设备、原材料、QC、的测试、计量等）；制剂企、研究该单位及的大学无关制剂物生产、备案审批无关技术人员。四、会议陈述 1、理论问答, 实例统计分析, 专题讲义, 对讲答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合会 GMP 文书工作室研究专家，新版 GMP 标准起草人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎简讯咨询。3、启动全部指导专业课衡者由联合会颁发指导申请人 4、中都小企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组紧密联系 五、会议开销 会务费：2500 元/人（会务费包括：指导、研讨、档案等）；食宿统一福进，开销过活。六、个人档案 电 讲：13601239571联 系 人：日文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com中都华人民共和立国化工中都小企业行政联合会医制剂化工专业理事会 二○一八年八月 日 衡 福 进 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法律条文对Laboratory的建议阐释 1.FDA/欧盟/中都华人民共和立国 GMP 2. 中都华人民共和立国制剂典Laboratory约束阐释 3. Laboratory技术人员行政建议 4. Laboratory试剂行政建议 5. Laboratory标准品行政建议 6. 稳定性试验不断更新法律条文应将 7. 中都华人民共和立国制剂典 2020 版其他不断更新进展 二、目前欧洲各立国生产/QC Laboratory行政不存在的弊端探讨 1. 欧洲各立国录影检查无关弊端 2.FDA 483 通告信无关弊端 三、化工中都小企业生产/QC Laboratory的总体布局和外观设计 1. 从新产品生产的相同生命周期，外观设计Laboratory需求量 *相同阶段所涉及Laboratory系统设计文艺活动和范围 *Laboratory外观设计到建设文艺活动方式上 四、原材料 QC 及生产Laboratory的外观设计简介 1. 根据新产品剂型和文书工作方式上（送样——分样——鉴定——分析报告）启动Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的总体布局应将（人流物流、微生物隔离、交错酸雨等）3. 案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计图样及构造争辩 4.QC Laboratory及生产Laboratory的可取 主讲人： 周老师，资深研究专家。在制剂物鉴定梯队文书工作 30 余年，第九、十届制剂典理事会理事、东欧立国家局 CDE 仿化工立卷审查第一组，北京市并购后制剂物可靠度风险评估与再评价研究专家库研究专家，东欧立国家食品制剂物监督行政局等多个机体构审评研究专家库研究专家。本联合会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关建议阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于类型杂质法规阐释 3．EP 关于标准固体行政建议 4．EP 关于包材总质量建议 5．EP 关于发酵固体行政建议 6．EP 各论起草系统设计指南不断更新版应将简述 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各系统设计注释全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩阐释 二、Laboratory日常行政规衡 1. 审批及 GMP 建议的Laboratory SOP 总质量体系 *案例：某Laboratory相似 SOP 参考档案 *信息化问答：原材料操作方法过衡中都，制剂物鉴定诱发结果 OOS 的调查及处理 *信息化问答：生产及原材料操作方法过衡中都的时域方式上和建议 2. 如何将海内外制剂典转化使用，以及多立国制剂典的协调（ICH）3. 如何对Laboratory技术人员进行合理指导和考核 a) Laboratory福全 Laboratory操作方法约束性 4. Laboratory数据档案行政及数据档案实用性行政应将 实战训练 1. 审批及 GMP 的测试操作方法过衡中都，对Laboratory检查的风险点： 从人/机体/料/法/马蹄形抵达统计分析 2. 检查录影时，录影相似记录的行政及受控 主讲人：西林老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾供职于欧洲各立国知名制剂企及外资中都小企业大公司；据统计 20 年带有用制剂生产、用制剂工艺开发、用制剂统计分析及原材料行政的珍贵实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等的测试。大量接触梯队的实际弊端，带有珍贵的统计分析弊端和解决弊端的技能和充分, 本联合会高级顾问讲师。

编者：会议贤