药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今重新加入ICH国际组织，以及东部外方面药政法律法规的密集出台，东部外法律法规越来越极高度揉合。而无论作为保健食品申报以及GMP原材料，研究所管理者都是确保化验是否并能意味着可作的重要环节，也是GxP相符性安全及检查重点追捧的一个环节。从药企运行启程，有效率的保健食品共同开发和原材料更进一步需要正确的化验原始数据来确保，而共同开发/QC研究所的管理者，如果因为流程失效或管理人员原因，导致了也就是说或OOS，首先很难找到，再次可能会给之中小企业的运行带来很多开销上的直接影响。通过研究所各个方面的有效率标准化管理者，使质量的系统始终正处于可控状态，是之中小企业管理者管理人员仍然关心的大都。为了帮助生物科技之中小企业并能正确地了解东部外方面法律法规对研究所的拒绝，以及了解当前EP与ICH Q4及东部外方面修订版内容的除此以外进展。从而为确保共同开发及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和东部外修订版拒绝对研究所来进行结构设计和管理者，有效率防止化验更进一步之中出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月26-28日在淄博举办第二期“药企研究所（共同开发/QC）标准化管理者与ICH最新及修订版除此以外进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体可能会议安排 全体可能会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到处：淄博 (具体处这样一来给与参加者管理人员)二、全体可能会议主要交流内容请见（日程安排表)三、参可能会对象生物科技之中小企业共同开发、QC研究所质量管理者管理人员；生物科技之中小企业供应商在场审计管理人员；生物科技之中小企业GMP内审管理人员；接受GMP安全及检查的方面部门负责人（工序、服务设施与电子元件、原材料、QC、解析、计量等）；药企、研究单位及大学方面保健食品共同开发、注册申报方面管理人员。四、全体可能会议解释1、方法论讲解,实例比对,专题授课,互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本学可能会GMP指导工作室研究员，新版GMP标准起草人,技工和行业内GMP资深研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部专业训练课程者由学可能会荣誉专业训练特许4、之中小企业需要GMP内训和指导，请与可能会务组密切联系五、全体可能会议支出可能会务费：2500元/人（可能会务费还包括：专业训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，支出自理。六、密切联系方式电 北京话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com东亚化工之中小企业管理者学可能会医学化工专业特别委员可能会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝解释了 1．EP凡例更进一步解释了 2．EP关于元素化学物质按规定解释了 3．EP关于标准物质管理者拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于烘烤物质管理者拒绝 6．EP各论起草高效率最新除此以外版应将介绍 7．ICH Q4应将解释了 8．ICH Q4各高效率附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释了 二、研究所日常管理者拒绝与规程 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚修订版研究所标准化解释了3.东亚修订版2020版方面发展趋势 4.申报及GMP拒绝的研究所SOP质量体系 *案例：某研究所常见SOP清代单 *重点讲解：原材料更进一步之中，保健食品化验异常结果OOS的调查及执行 *重点讲解：共同开发及原材料更进一步之中的取样流程和拒绝 5.如何将东部外修订版转化使用，以及多国修订版的协同（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究员、极副所长，曾任职于国内知名药企及外资极高管；多达20年兼具药剂共同开发、药剂原材料工艺开发、药剂比对及原材料管理者的丰富实践方面，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量接触之中卫的实际原因，学可能会及CFDA极高研院高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理者 1.研究所管理人员管理者拒绝 2.研究所试剂管理者拒绝 3.研究所标准品管理者拒绝 4.稳定度试验除此以外法律法规应将 二、目前国内共同开发/QC研究所管理者存在的原因反思 1.国内在场安全及检查方面原因 2.FDA 483警告信方面原因 三、研究所原始数据管理者及原始数据可靠性管理者应将 四、如何对研究所管理人员来进行有效率专业训练和考核 a)研究所安全及 b)研究所转换标准化性 五、实训： 安全及检查在场时，在场常见纪录的管理者及可控 主讲人：大战代课，资深研究员。国家东部、境外保健食品GMP在场技工，保健食品化验之中卫指导工作多达三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA极高研院及本学可能会特邀开课讲师。在注册在场核查及飞检方面积累丰富的实践指导工作方面。本学可能会及CFDA极高研院高级顾问讲师。 生物科技之中小企业共同开发/QC研究所的结构结构设计和结构设计 1.从的产品共同开发的并不相同生命周期，结构设计研究所需求 *并不相同先决条件所相关研究所高效率活动和范围 *研究所结构设计到工程活动流程 2.根据的产品剂型和指导工作流程（送样——分样——化验——报告）完成研究所URS结构设计 3.研究所的结构结构设计应将（人流物流、微生物隔离、对角污染等） 4.案例：某先进结构设计研究所的结构设计图样及结构辩论 5.QC研究所及共同开发研究所的异同 主讲人：吴代课 在以前的20多年时间之中的，在多个全球生物科技之中小企业，国内之中小企业指导工作过。 熟知东部外研究所的结构结构设计及结构设计，以及电子元件服务设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 高效率顾问，原材料工艺高效率顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学可能会高级顾问讲师。

编辑：全体可能会议君