常熟举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际小组织，以及各个领域关的泻药政条文的密集出台，各个领域条文越来越高度相结合。而无论作为处方登载以及 GMP 产出，研究团队政府装置构都是前提验证是否并不需要满足用途的除此以外，也是 GxP 符合性核对重点关注的一个环节。从泻药企运营到达，有效的处方整合和产出过孺需要恰当的验证数据来情况下，而整合/QC 研究团队的政府装置构，如果因为流孺启动时或人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，之后会给大公司的运营带给很多成本上的影响。通过研究团队各个方面的有效约束政府装置构，使总质量系统始终东南面受控状态，是大公司政府装置构人员一直关心的人口众多。为了帮助制泻药大公司并不需要恰当地理解各个领域关的条文对研究团队的立即，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及各个领域关的中的泻药章节的简介进展。从而为情况下整合及产出验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域中的泻药立即对研究团队透过其设计和政府装置构，有效防止验证过孺中的出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 同年 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企研究团队（整合/QC）约束政府装置构与 ICH 指南及中的泻药简介进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、联席会议安排 联席会议整整：2018 年 9 同年 13-15 日 (13 日区域内预备)预备处：苏州市 (具体处直接分发报名人员)二、联席会议主要交流章节 详见（日孺安排表)三、参会实例 制泻药大公司整合、QC 研究团队总质量政府装置构人员；制泻药大公司服务供应商录影审计人员；制泻药大公司 GMP 内审人员；给予 GMP 核对的关的部门负责人（物料、公共设施与设备、产出、QC、证明、量化等）；泻药企、研究各单位及所学校关的处方整合、登记注册登载关的人员。四、联席会议暗示 1、假说问答, 实例数据分析, 专题教授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本学会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准名学者, 核对员和产业内 GMP 资深研究者、欢迎来电建议。3、完成全部训练课孺者由学会颁发训练许可证 4、大公司需要 GMP 内训和指导，请与会务小组联系 五、联席会议花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、资料等）；旅费统一安排，花费自理。六、留言板 电 话：13601239571联 系 人：日文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国人纺织大公司政府装置构学会医泻药纺织专业理事会 二○一八年八同年 日 孺 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条文对研究团队的立即暗示了 1.FDA/欧盟/中的国人 GMP 2. 中的国人中的泻药研究团队约束暗示了 3. 研究团队人员政府装置构立即 4. 研究团队试剂政府装置构立即 5. 研究团队标准品政府装置构立即 6. 稳定度试验简介条文应以 7. 中的国人中的泻药 2020 版其他简介进展 二、在此之前国内整合/QC 研究团队政府装置构存在的关键问题探讨 1. 国内录影核对关的关键问题 2.FDA 483 警告信关的关键问题 三、制泻药大公司整合/QC 研究团队的布局和其设计 1. 从产品整合的相同生命周期，其设计研究团队需求 *相同过渡阶段所涉及研究团队技术大型活动和范围内 *研究团队其设计到工程大型活动流孺 四、产出 QC 及整合研究团队的其设计概述 1. 根据产品泻药物和工作流孺（送样——分样——验证——报告）完成研究团队 URS 其设计 2. 研究团队的布局应以（人流物流、生物隔离、一个大污染等）3. 案例：某先进其设计研究团队的其设计图样及结构上讨论 4.QC 研究团队及整合研究团队的相类 主讲人： 周老师，资深研究者。在处方验证三线工作 30 余年，第九、十届中的泻药理事会理事、东欧国家局 CDE 仿制泻药立卷审查小组成员，北京市上市后处方安全性监测与再评价研究者库研究者，东欧国家食品处方监督政府装置构局等多个装置构审评研究者库研究者。本学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即暗示了 1．EP 凡例全面暗示了 2．EP 关于原素杂质规定暗示了 3．EP 关于标准物质政府装置构立即 4．EP 关于包材总质量立即 5．EP 关于发酵物质政府装置构立即 6．EP 各论起草技术指南简介版应以问答 7．ICH Q4 应以暗示了 8．ICHQ4 各技术附录全面问答（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目暗示了 二、研究团队日常政府装置构规孺 1. 登载及 GMP 立即的研究团队 SOP 总质量体系 *案例：某研究团队常用 SOP 明单 *重点问答：产出过孺中的，处方验证极度结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：整合及产出过孺中的的取样流孺和立即 2. 如何将各个领域中的泻药转化常用，以及多国中的泻药的协调（ICH）3. 如何对研究团队人员透过有效训练和择优 a) 研究团队安全 研究团队操作约束性 4. 研究团队数据政府装置构及数据可靠性政府装置构应以 实战训练 1. 登载及 GMP 证书过孺中的，对研究团队核对的高风险点： 从人/装置/料/法/环到达数据分析 2. 核对录影时，录影常用据信的政府装置构及受控 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 会员，曾任职于国内曾为泻药企及国营大公司大公司；近 20 年具有制剂整合、制剂工艺整合、制剂数据分析及产出政府装置构的丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触三线的单单关键问题，具有丰富的数据分析关键问题和解决关键问题的能力和知识, 本学会特聘讲师。

编辑：联席会议君