苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后重新加入 ICH 该协会第一组织，以及欧美国家外关的毒药政条文的比较大出台，欧美国家外条文越来越高度融合。而无论作为处方备案以及 GMP 生产商，研究室监管都是确保核查应该并能满足用做的这两项，也是 GxP 符合连续性核对重点非议的一个环节。从毒药企运营到达，合理的处方研制和生产商现实生活需要准确的核查资唯来保证，而研制/QC 研究室的监管，如果因为程序移除或技术人员问题，导致了偏移或 OOS，首先并不需要发现，再次会给零售业的运营带来很多成本上的因素。通过研究室上都的合理法规监管，使低质量亦同统始终属于正因如此状态，是零售业监管技术人员始终爱护的之外。为了为了让精细化工零售业并能准确地理解欧美国家外关的条文对研究室的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美国家外关的处方内容的同类型进展。从而为保证研制及生产商核查结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和欧美国家外处方允许对研究室展开所设计和监管，合理尽量减少核查现实生活中会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企研究室（研制/QC）法规监管与 ICH 读物及处方同类型进展」研修班。现将有关依法通告如下：一、联席会议仍要 联席会议时长：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日不间断报到)报到两处：苏州市 (完全一致两处这样一来领取报考技术人员)二、联席会议主要技术交流内容 请注意（日程仍要表格)三、与会者对象 精细化工零售业研制、QC 研究室低质量监管技术人员；精细化工零售业提供商彩排审计技术人员；精细化工零售业 GMP 内审技术人员；不能接受 GMP 核对的关的政府的空构负责人（物唯、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；毒药企、研究单位及所大学关的处方研制、持有人备案关的技术人员。四、联席会议所述 1、理论介绍, 实例统计分析, 专题授课, 体验答疑.2、主讲环节大多为本协会 GMP 的公司研究专家，新旧版 GMP 准则拟订人, 核对员和零售业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完毕全部培训班课程者由协会获颁培训班证书 4、零售业需要 GMP 内训和指导，请与会务第一组联亦同 五、联席会议支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、研讨、资唯等）；食宿统一仍要，支出自理。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：中文清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com有约现代化工零售业监管协会精细化工化工专业副主席会 二○一八年八同月 日 程 福 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美国家外条文对研究室的允许点出 1.FDA/欧盟副主席会/有约现代 GMP 2. 有约现代处方研究室法规点出 3. 研究室技术人员监管允许 4. 研究室还原剂监管允许 5. 研究室准则品监管允许 6. 准确连续性试验连续性同类型条文这两项 7. 有约现代处方 2020 旧版其他同类型进展 二、目前欧美国家研制/QC 研究室监管存在的问题探讨 1. 欧美国家彩排核对关的问题 2.FDA 483 指示昌幸关的问题 三、精细化工零售业研制/QC 研究室的中轴和所设计 1. 从产品线研制的有所不同生命周期，所设计研究室需求 *有所不同阶段所涉及研究室应用社区活动和范围 *研究室所设计到建设项目社区活动程序 四、生产商 QC 及研制研究室的所设计概述 1. 根据产品线剂型和实习程序（送样——分样——核查——报告）完毕研究室 URS 所设计 2. 研究室的中轴这两项（人潮物流、微生物隔离、交叉空气污染等）3. 与此相关：某先进所设计研究室的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及研制研究室的异同 讲坛： 周导师，资深研究专家。在处方核查梯队实习 30 余年，第九、十届处方副主席会副主席、国家局 CDE 仿精细化工立卷审查第一组员，北京市上市后处方福全连续性监测与再评价研究专家库研究专家，国家食品处方监督监管局等多个的空构审评研究专家库研究专家。本协会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许点出 1．EP 自序全面点出 2．EP 关于元素杂质明确规定点出 3．EP 关于准则生物体监管允许 4．EP 关于包材低质量允许 5．EP 关于发酵生物体监管允许 6．EP 各论拟订应用读物同类型旧版这两项解说 7．ICH Q4 这两项点出 8．ICHQ4 各应用所附全面解说（内毒素、冷冻、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究室日常监管法规 1. 备案及 GMP 允许的研究室 SOP 低质量体亦同 *与此相关：某研究室罕见 SOP 名册 *重点介绍：生产商现实生活中会，处方核查异常结果 OOS 的调查及处理现实生活 *重点介绍：研制及生产商现实生活中会的时域程序和允许 2. 如何将欧美国家外处方转变成可用，以及多国处方的协商（ICH）3. 如何对研究室技术人员展开合理培训班和考核 a) 研究室福全 研究室转换法规连续性 4. 研究室资唯监管及资唯可靠连续性监管这两项 实战训练 1. 备案及 GMP 验证现实生活中会，对研究室核对的风险点： 从人/空/唯/法/环到达统计分析 2. 核对彩排时，彩排罕见记录的监管及正因如此 讲坛：丁导师 资深研究专家、ISPE 会员，曾借调于欧美国家知名毒药企及外资零售业高管；有约 20 年兼具毒药物研制、毒药物生产工艺开发、毒药物统计分析及生产商监管的丰富实践方面，直接参与过多次 FDA 、WHO 等验证。大量注意到梯队的实际问题，兼具丰富的统计分析问题和解决问题的潜能和方面, 本协会高级顾问讲师。

主笔：联席会议君