苏州举办-药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 国际分组织，以及海内外方面药政法规的人口稠密出台，海内外法规更为高度融合。而无论作为保健食品登载以及 GMP 采购，的实验室经营管理都是确保核查是否并不需要满足用具的重要片段，也是 GxP 符合标准性定期检查课题关切的一个片段。从药企条线路驶向，有效率的保健食品研制和采购操作过程必须吻合的核查数据集来应有，而研制/QC 的实验室的经营管理，如果因为程序再次出现持续性或经营管理机构关键问题，引致了偏离或 OOS，首先很难见到，再次次都会给大公司的条线路随之而来很多开销上的影响。通过的实验室各个领域的有效率法规经营管理，使恒星质量系统设计之前位处借助于状态，是大公司经营管理经营管理机构之前关心的偏远地区。为了希望制剂大公司并不需要吻合地明白海内外方面法规对的实验室的敦促，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及海内外方面原产地主旨的最新进展。从而为应有研制及采购核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和海内外原产地敦促对的实验室来进行外观设计和经营管理，有效率消除核查操作过程里再次出现的各种煎熬。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在泰州市合办关于「药企的实验室（研制/QC）法规经营管理与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、大都会特意 大都会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点反之亦然发给报名经营管理机构)二、大都会主要交流主旨 详见（日程特意表)三、到都会对象 制剂大公司研制、QC 的实验室恒星质量经营管理经营管理机构；制剂大公司供应商第一时间风险管理经营管理机构；制剂大公司 GMP 内审经营管理机构；接受 GMP 定期检查的方面经营管理机构负责人（物唯、交通设施与的设备、采购、QC、验证、基准等）；药企、研究单位及大学方面保健食品研制、特许登载方面经营管理机构。四、大都会所述 1、假说教导, 实例研究, 回顾讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾以外为本协都会 GMP 管理工作室专家学者，新海外版 GMP 标准签署人, 定期麦肯齐和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎通浆话征询。3、进行时全部职业培训课程者由协都会表彰职业培训证书 4、大公司必须 GMP 内训和指导管理工作，请求与都会务分组联系 五、大都会费用 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：职业培训、研讨、资唯等）；自费统一特意，费用自理。六、联系方式 浆 话里：13601239571联 系 人：韩文清 收发 筒:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大公司经营管理协都会医药化工专业的委员都会 二○一八年八年初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外法规对的实验室的敦促所述 1.FDA/欧盟委员会/欧美 GMP 2. 欧美原产地的实验室法规所述 3. 的实验室经营管理机构经营管理敦促 4. 的实验室试剂经营管理敦促 5. 的实验室标准品经营管理敦促 6. 稳定性试验最新法规要能 7. 欧美原产地 2020 海外版其他最新进展 二、目前国内研制/QC 的实验室经营管理共存的关键问题探究 1. 国内第一时间定期检查方面关键问题 2.FDA 483 警告信方面关键问题 三、制剂大公司研制/QC 的实验室的布局和外观设计 1. 从产品线研制的各不相同时才都会，外观设计的实验室需求 *各不相同期里所相关的实验室系统设计设计合办活动和范围 *的实验室外观设计到工程建设合办活动程序 四、采购 QC 及研制的实验室的外观设计概述 1. 根据产品线剂型和管理工作程序（送样——分样——核查——报告）进行时的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的布局要能（交通流量物流、微生物分开、交叉废水等）3. 案例：某精良外观设计的实验室的外观设计几何图形及在结构上讨论 4.QC 的实验室及研制的实验室的详 回顾： 周数学老师，资深专家学者。在保健食品核查一线管理工作 30 余年，第九、十届原产地的委员都会委员、发展里国家局 CDE 仿制剂立卷审核3人，沈阳市证券交易所后保健食品可靠性监测与再次评价专家学者库专家学者，发展里国家蔬果保健食品监督经营管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本协都会聘为大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面敦促所述 1．EP 凡例全面所述 2．EP 关于表达方式杂质规定所述 3．EP 关于标准液体经营管理敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵液体经营管理敦促 6．EP 各论起草系统设计设计指南第一海外版要能介绍 7．ICH Q4 要能所述 8．ICHQ4 各系统设计设计注释全面介绍（内毒素、杀菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 可贵所述 二、的实验室日常经营管理规程 1. 登载及 GMP 敦促的的实验室 SOP 恒星质量体系 *案例：某的实验室少见 SOP 清单 *课题教导：采购操作过程里，保健食品核查持续性结果 OOS 的调查及检视 *课题教导：研制及采购操作过程里的取样程序和敦促 2. 如何将海内外原产地转化成使用，以及多国原产地的各派系（ICH）3. 如何对的实验室经营管理机构来进行有效率职业培训和考核 a) 的实验室安全 的实验室转换法规性 4. 的实验室数据集经营管理及数据集可靠性经营管理要能 实战训练 1. 登载及 GMP 认可操作过程里，对的实验室定期检查的风险点： 从人/机/唯/法/环驶向研究 2. 定期检查第一时间时，第一时间少见历史纪录的经营管理及借助于 回顾：丁数学老师 资深专家学者、ISPE 都会员，曾任职于国内知名药企及外资高管；多达 20 年不具备抗生素研制、抗生素工艺开发、抗生素研究及采购经营管理的充沛专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量沾染一线的实际关键问题，不具备充沛的研究关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本协都会聘为大学教授。

编辑：大都会君