药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我国和加入ICH国和际组织，以及国和内外就其药政规章的密集试行，国和内外规章更为颇高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP产出，研究中的心负责管理都是必需检查和究竟能够考虑到用作的重要娱乐节目，也是GxP符合性检查全面性关注的一个娱乐节目。从药企试运行出发，有效地的制剂研制出和产出全过程无需准确的检查和样本来必需，而研制出/QC研究中的心的负责管理，如果因为程序中经常出现异常或指导人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，旋即会给大型企业的试运行带来很多效益上的影响。通过研究中的心各个方面的有效地法规负责管理，使精确度亦同统始终受制于相关联状态，是大型企业负责管理指导人员一直关心的之外。为了帮助葛兰素史克大型企业能够准确地思考国和内外就其规章对研究中的心的立即，以及明白现阶段EP与ICH Q4及国和内外就其食品卫生细节的最新进展。从而为必需研制出及产出检查和结果的准确性，同时按照GMP和国和内外食品卫生立即对研究中的心完成建筑设计和负责管理，有效地能避免检查和全过程中的经常出现的各种担忧。为此，我的单位定于2018年10同年26-28日在济南举办第二期“药企研究中的心（研制出/QC）法规负责管理与ICH范本及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、开会特意 开会整整：2018年10同年26-28日 (26日5台分派) 分派一处：济南 (基本一处直接发给报名指导人员)二、开会主要交流细节则有（日程特意注记)三、来访对象葛兰素史克大型企业研制出、QC研究中的心精确度负责管理指导人员；葛兰素史克大型企业生产商现场稽核指导人员；葛兰素史克大型企业GMP内审指导人员；接受GMP检查的就其部门负责人（物料、设施与设备、产出、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学就其制剂研制出、注册申报就其指导人员。四、开会说明1、理论解说,实例分析,专题讲授,沟通答疑.2、讲座嘉宾均为本协会GMP指导室研究员，新特别版GMP标准撰写人,检查员和餐饮业内GMP资深研究员、欢迎来铁咨询。3、已完成全部培训班文凭者由协会颁发培训班证书4、大型企业无需GMP内训和指导，请与该协会组联亦同五、开会支出该协会费：2500元/人（该协会费包括：培训班、讨论、资料等）；衣食统一特意，支出自理。六、联亦同方式铁 北京话：13601239571 联 亦同 人：中英文清 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com中的国和工业大型企业负责管理协会药学工业专业委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其立即阐释 1．EP凡例年底阐释 2．EP关于元素杂质明文规定阐释 3．EP关于标准颗粒负责管理立即 4．EP关于包材精确度立即 5．EP关于发酵颗粒负责管理立即 6．EP各论撰写技术范本最新特别版要能介绍 7．ICH Q4要能阐释 8．ICH Q4各技术附录年底介绍（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、研究中的心日常负责管理立即与组织法 1.FDA/欧盟/中的国和GMP 2.中的国和食品卫生研究中的心法规阐释3.中的国和食品卫生2020特别版就其发展趋势 4.申报及GMP立即的研究中的心SOP精确度体亦同 *案例：某研究中的心常见SOP注记单 *全面性解说：产出全过程中的，制剂检查和经常出现异常结果OOS的调查及管控 *全面性解说：研制出及产出全过程中的的取样程序中和立即 5.如何将国和内外食品卫生转化使用，以及多国和食品卫生的协调（ICH） 演讲者：劳老师 资深研究员、颇高级工程师，曾就职于国和内知名药算得外资大型企业颇高管；近20年具有口服研制出、口服加工开发、口服分析及产出负责管理的比较丰富过硬，共同完成过多次FDA 、WHO等GMP。大量接触中的路的实际情况，协会及CFDA颇高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中的心的负责管理 1.研究中的心指导人员负责管理立即 2.研究中的心阴离子负责管理立即 3.研究中的心标准品负责管理立即 4.稳定性试验性最新规章要能 二、迄今国和内研制出/QC研究中的心负责管理存在的情况深入探讨 1.国和内现场检查就其情况 2.FDA 483警告信就其情况 三、研究中的心样本负责管理及样本准确性负责管理要能 四、如何对研究中的心指导人员完成有效地培训班和奖惩 a)研究中的心安全 b)研究中的心可用法规性 五、实训： 检查现场时，现场常见记录的负责管理及相关联 演讲者：交锋老师，资深研究员。国和家境内、国和内制剂GMP现场检查员，制剂检查和中的路指导近三十年，国和家新药审评研究员库研究员， CFDA颇高研院及本协会受聘外语教授。在注册现场核实及飞检方面获取比较丰富的实践指导经验。本协会及CFDA颇高研院特聘教授。 葛兰素史克大型企业研制出/QC研究中的心的的建筑设计和建筑设计 1.从铁子产品研制出的并不相同生命周期，建筑设计研究中的心需求 *并不相同阶段所涉及研究中的心技术活动和范围内 *研究中的心建筑设计到建设活动程序中 2.根据铁子产品化学合成和指导程序中（送样——分样——检查和——报告）已完成研究中的心URS建筑设计 3.研究中的心的的建筑设计要能（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进设备建筑设计研究中的心的建筑设计图样及结构辩论 5.QC研究中的心及研制出研究中的心的相异 演讲者：吴老师 在以前的20多年整整里，在多个全球葛兰素史克大型企业，国和内大型企业指导过。 熟悉国和内外研究中的心的的建筑设计及建筑设计，以及设备设施生产商。历任过验证主管，验证经理，QA 首席，加工首席。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本协会特聘教授。

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